標準品、質控品、校準品在冷凍干燥和儲藏過程中，很多因素，如化學成分、凍結速率、凍結和脫水應力、玻璃化轉變溫度、干燥固體中剩余水分、儲藏環(huán)境的溫度和濕度等，都會影響其中活性組分的穩(wěn)定性，甚至會導致失活，因此需要添加凍干保護劑來保證活性成分不受破壞。目前只有一些凍干食品，人血漿，牛奶等可以不添加保護劑，其他的生物制品或者有活性的制品凍干必須添加合適的凍干保護劑。

校準品大多來源為人樣品的混合物，如混合血清。質控品和標準品的來源根據(jù)項目不同來源方法也不同。質控品需要性質穩(wěn)定，因此做成凍干制品才能保證其活性性能更加穩(wěn)定。標準品和校準品也由于保存的不穩(wěn)定性，定量的問題采用凍干法是一個好的解決方案。標準品、質控品、校準品凍干保護劑目前有以下幾種分類方法: 1)按相對分子量分類 (1)低分子化合物，就是相抵分子量較低的物質，可以分為酸性物質、中性物質和堿性物質。 (2)高分子化合物，都是一些大分子物質，有的是混合物，主要如白蛋白、明膠、可溶性淀粉、糊精，肉汁、果膠、阿拉伯膠、羥甲基纖維素、藻類等，以及天然混合物如脫脂牛奶、血清等。通常低分子化合物在凍干過程中直接發(fā)揮作用，而高分子化合物則是促進低分子化合物的保護作用。因此.制備保護劑配方時，通常是將低、高分子化合物配合使用，這樣來提高保護效果。

按保護劑功能和性質分類： (1)凍干保護劑。在凍結和干燥過程中，可以防止活性組分發(fā)生變性的物質，起到保護活性物質的作用。 (2)填充劑或者賦形劑，能防止有效組分隨水蒸汽一起升華逸散，并使有效組分成形的物質，起到骨架支撐賦形的作用。 (3)抗氧化劑的作用，防止生物制品在冷凍干操過程以及儲藏過程中發(fā)生氧化變質的物質。一般是維生錄E、蛋白質水解物、硫代硫酸鈉等。(4)緩沖調(diào)劑劑，在冷凍干燥過程和儲藏過程中，能將生物制品的pH調(diào)整到活性物質的穩(wěn)定區(qū)域，保持活性物質不因PH發(fā)生偏移而變形失活。

按物質的種類分類：糖類、多元醇類、聚合物類、表面活性劑類、氮基酸類和鹽類等。常用的主要包括蔗糖、海藻糖、甘油、甘露醇、山梨醇、PEG、BSA、吐溫20或者80、HES淀粉、pvp、右旋糖苷、甘氨酸、組氨酸、蘇氨酸等。

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